重要性：无痛前列腺癌（PCA）的过度诊断和过度治疗是大多数发达国家的一个严重的健康问题。临床上迫切需要一种非侵入性、易于管理的诊断分析方法来帮助评估前列腺的组织活检是否是必要的。
目的：评价一个新的尿液外泌体的基因表达分析方法（ExoDx Prostate IntelliScore urine exosome assay），结合标准治疗分析（SOC）（即前列腺特异性抗原（PSA）水平、年龄、种族、家族史），与单独SOC法区分Gleason评分（GS）7、GS6和良性疾病的准确程度。
设计、设置、和参与者：初步实验中，采用逆转录聚合酶链反应（PCR），比较了499例前列腺特异性抗原（PSA）2-20 ng/mL水平的患者的活检结果与尿液外泌体的基因表达分析。得出的预后评分在来自22个社区实践和在美国学术泌尿科网站的1064例患者中进行验证。前期未曾诊断出PCA 的50周岁及以上的男性合格参与者由于可疑直肠指诊（DRE）结果和/或PSA水平处于2-20 ng/mL范围内将进行初始或重复前列腺穿刺活检。
主要结果和指标：根据受试者初始活检特性曲线（AUC）的区域评估检测区分GS7、GS6和良性疾病的准确程度。
结果：在255个男性目标人群中（年龄中位数62周岁，PSA中位数水平5.0 ng/mL，并且是初始活检），尿液外泌体的基因表达测定法加上SOC可提高用GS6、GS7或更高程度和良性之间的辨别能力：AUC 0.77（95％CI，0.71-0.83）与单独SOC AUC 0.66（95％CI，0.58-0.72）（P <0.001）。519例患者尿液外泌体基因表达检测结合SOC分析 AUC 0.73（95％CI，0.68-0.77）优于SOC独立验证 AUC 0.63（95％CI，0.58-0.68）（P <0.001）。使用预定义的划分临界点，519个活检中138个（27％）本可以被避免，仅有遗漏5％的高风险GS7患者。
结论和相关性：这一新型尿外泌体的基因表达分析是一种无创性、尿液3基因表达检测，可从良性疾病和低分级（GS6）癌中区分出高分级癌（≥GS7）。在这项研究中，尿液外泌体的基因表达与高水平PSA患者中高分级的前列腺癌的相关程度高，据此可减少很多不必要的组织活检。
参考文献：
McKiernan, J., et al. (2016). "A Novel Urine Exosome Gene Expression Assay to Predict High-grade Prostate Cancer at Initial Biopsy." JAMA Oncol.
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