2016年体外诊断试剂市场会如何发展？

2015年，体外诊断试剂市场的最强整治风暴

很多人可能只是听说过体外诊断试剂，但对于其具体界定，却不甚了了，简单来说，体外诊断试剂是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

2015年1月，国家食药监总局在全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。

也许大多数人并不了解，作为医疗器械产业中的一支，体外诊断试剂所占比重相当大，达到10%-15%，其检测项目的广泛性决定了应用市场的广阔性。然而相对于其他医械，体外诊断试剂多年来的监管环境可以说极其宽松，国家标准的却是导至在我国市场上体外诊断试剂品种多、分类杂、质量参差不齐，贮存和使用条件等存在诸多问题。

据CFDA统计，我国体外诊断试剂市场上这七种乱象大量存在：生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂；生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品；体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用；擅自将定性检测改为定量检测；使用过期失效的体外诊断试剂；无证经营体外诊断试剂；体外诊断试剂冷链无法保障。因此，为了保障国人使用体外诊断试剂的安全，促进体外诊断试剂积极健康的发展，2015年我国启动了体外诊断试剂市场的最强整治风暴。

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4月7日，CFDA发布了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》和《体外诊断试剂抽验工作方案》，要求从今年4月起至10月，在全国范围内规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，掀起了医疗器械行业整治的又一轮监管风暴。

此次整治工作中，CFDA提出了八项整治措施：开展风险排查；开展专项整治；开展质量调查；开展专题调研；开展“体外诊断试剂质量万里行”活动；开展专项培训；组织查办案件；建立长效机制。这些措施为规范我国体外诊断试剂市场秩序起到了良好的作用，各地区和体外诊断试剂生产企业纷纷加入到整治活动中，将这场风暴掀到了一个新高潮。

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据不完全统计，黑龙江、江西、浙江、安徽、云南、广东等纷纷对当地的体外诊断试剂市场过了一边筛，从2015年后半年的情形来看，这些治理工作都受到了显著成效。虽然对一部分人来说，整治会带来重创，然而对另一部分人来说，最强整治风暴却带来了新的市场机会。

2015年，我国有11家体外诊断试剂公司上市，再次为体外诊断市场的沸油中加了一把火。

2016年体外诊断市场会如何发展？

据诊断试剂行业市场调查分析报告不完全统计，2014年全球体外诊断试剂市场规模逾500亿美元，我国体外诊断试剂市场规模亦超过370亿元，较2013年增长约17%。目前我国体外诊断试剂产品注册总数达1.7万个，生产企业近千家，经营企业近9000家。

虽然在医学中，2/3的医疗决策依赖于诊断信息，然而目前很多地区的诊断技术并不发达，诊断试剂在疾病预防、诊断和治疗中并没有发挥全部的作用，面对众多体外诊断公司挂牌新三板这个良好的契机，据业内预测，未来我国的体外诊断试剂市场将保持15%-20%的增长，如此巨大的潜力，吸引了众多医械企业的进军，迈瑞、罗氏等均在此列。

我国人口众多众所周知，然而目前在全球体外诊断市场中所占份额极小，只有3%，据统计，中国体外诊断产品的人均年使用量为1.5美元，而发达国家人均使用量为25到30美元，随着国人医疗观念的改变，我国的体外诊断市场开始逐渐发展，如果目标是跟发达国家看齐，那么在如此大的人口基数下，我国体外诊断试剂的市场空间可就是众人争夺的大蛋糕，2015年IDV市场的发展已经充分说明，2016年必将不会是平静的一年，众多医械企业多体外诊断市场的争夺战或将就此拉开序幕。

然而抢占市场毕竟不是最终目的，让体外诊断试剂更好地服务于医疗才是我们所追求的，所以2016年国家和各地区对体外诊断试剂市场的整治工作还得继续，风险排查和综合治理必不可少，同时体外诊断实际产业要注重创新，加强质量管理，加强风险防控，做到全员培训，让我国的体外诊断试剂市场健康发展。

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