细胞外囊泡（EVs），诸如外泌体和微囊泡，由不同类型的细胞释放，并参与生理和病理过程。EVs介导细胞间通讯，将细胞来源的胞外信号传输到他们的靶细胞。作为结果，特定的细胞类型的EVs可作为新颖的工具用于各种治疗方法，包括：（a）抗肿瘤治疗，（b）病原体免疫接种，（c）免疫调节和再生疗法和（d）的药物递送。
EVs到临床治疗中的转化需要EV对基础的药物通过符合现有的监管框架进行分类。通过确定制造、质量控制和临床研究的要求，可以确定EVs是否被认为是活性药物成分或主要作为药物递送载体。为了使有效的、特别安全的转化EVs疗法进入临床实践，研究人员、医生和主管当局之间的高合作水平是必不可少的。
在这个计划里，基础和临床科学家作为国际外囊泡联合会（ISEV）、欧洲科学技术联合会（COST）、欧盟的成员，被称为细胞外囊泡和外泌体在健康和疾病研究的欧洲网络（ME-HaD），总结了最近的情况和目前以EVs为基础的治疗进展。用于药物制造和临床应用的各方面安全和法规要求必须都考虑在内。生产和质量控制流程方面也进行了讨论。推动EVs在未来的临床研究中的治疗性应用策略得到了解决。
药品种类以及以EV为基础的治疗的建议分类。图中描绘了医药产品的类别以及它们的起源（化学，生物，中草药）。医药产品（根据2001/83/EC）包括用于治疗或预防人类疾病的任何药物或组合。EVs为基础的治疗剂类在生物医药产品中建议的分类（灰色区域）。粗体表示现有的立法允许对EV进行治疗的临床前和临床开发。
参考文献：Lener T et al. (2015) Applying extracellular vesicles based therapeutics in clinical trials – an ISEV position paper. J Extracell Vesicles 4:30087.
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外泌体资讯网 ISEV：建议将细胞外囊泡研究转化应用于临床
