在美国，前列腺癌（PCa）是导致男性癌症死亡的主要原因，超过360万人患有前列腺癌。据估计，2019年有174,650例新诊断病例。对于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高或直肠指检疑似病例（DRE）的男性，通常建议进行前列腺穿刺活检，并根据家族史、年龄和种族进行补充考虑。与前列腺穿刺活检相关的焦虑、疼痛和潜在并发症是十分明确的。此外，新诊断的前列腺癌中有很大一部分是惰性的，临床上可忽略的且转移潜能低。这些癌症通常不需要明确的治疗，可以通过主动监测（AS）进行最有效的治疗。 PSA检测的低特异性导致新诊断的低风险PCa比例较高，这提示60-70％的男性可能能够避免进行组织活检。
最初的前列腺活检通常无法识别出前列腺癌，只能给患者带来焦虑感，尤其是当诸如PSA的临床特征仍然升高并导致需要进行重复活检时。例如，在具有里程碑意义的PROMIS试验研究中，结果显示，在存在癌症的情况下，进行TRUS活检无法正确识别高分级的前列腺癌。这些担忧驱使许多人进行再次活检。实际上，监测、流行病学和最终结果（SEER）数据表明，约有12％先前活检阴性的男性在1年内进行了重复活检，44％的70岁以下男性进行了重复活检。
ExoDx Prostate IntelliScore（EPI）是Exosome Diagnostics公司推出的一种完全无创性的尿液外泌体检测方法，旨在帮助医生识别2-10 ng/mL PSA水平的受试男性是否需要进行前列腺活组织检查。这项研究显示，EPI测试已在进行初次活检的患者中得到验证，并且先前的数据表明EPI将使首次活检阴性的男性受益。这项研究证实，ExoDx前列腺检测在已进行过活检呈现阴性的男性中具有重要价值。
首席研究员、哥伦比亚大学泌尿外科教授James McKiernan博士及其同事证明，使用ExoDx前列腺测试或EPI可以取得良好的效果，在初次活检阴性的患者中排除了高级别前列腺癌（HGPCa）。 EPI测试产生的阴性预测值（NPV）为92％，与其他临床特征无关，并且可以避免男性中27％的不必要前列腺活检，而仅漏诊5例HGPCa患者（2.1％）。
图中显示了受试者工作特性曲线下的面积，以比较当前组（n = 229）与ERSPC、单独PSA检测下的EPI性能。 EPI = ExoDx Prostate IntelliScore;ERSPC = 欧洲前列腺癌筛查随机研究（风险计算）； PSA =前列腺特异性抗原。
Exosome Diagnostics首席科学官Johan Skog博士说：“这项研究建立在原始验证研究结果的基础上，该研究评估了考虑进行初次活检的男性。在这里，我们进一步证明了对先前进行活检阴性的男性使用EPI测试的临床益处。分数低于经验证的临界点15.6表示活检发现高级别前列腺癌的风险较低，NPV为92％表示可以高度放心地避免进行活检。”
